贝伐珠单抗（Avastin）详细信息

【药物基本信息】

通用名称：贝伐珠单抗注射液

商品名称：达攸同

英文名称：Bevacizumab Injection

其他名称：Avastin（原研药名称）、博优诺（另一种商品名称，可能由不同厂家生产）.

规格：100mg(4ml)/瓶。

有效期：24个月

形态：无色至微黄色澄清液体，用于静脉注射。

储存与运输：需在2-8℃冷藏保存，避免阳光直射和儿童接触。

【适应症】


贝伐珠单抗可用于治疗多种癌症：

结直肠癌：与氟嘧啶化疗联合，帮助治疗已转移的结直肠癌。

非小细胞肺癌：与铂类化疗联合，用于晚期、转移性或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。

胶质母细胞瘤：单独使用，治疗成人的复发性胶质母细胞瘤。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：与卡铂和紫杉醇联合，用于Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初次手术后治疗。

宫颈癌：与紫杉醇和顺铂或托泊替康联合，治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。

【用法用量】

给药方式：由医护人员稀释后静脉输注，首次90分钟，第二次可缩短至60分钟，之后可30分钟完成。

治疗时长：持续至疾病进展或不耐受副作用。

剂量依据：

结直肠癌：5mg/kg每两周或7.5mg/kg每三周。

非小细胞肺癌：联合化疗最多6周期后单药治疗，15mg/kg每三周。

胶质母细胞瘤：10mg/kg每两周。

卵巢癌等：与卡铂和紫杉醇联用6周期后单药治疗，15mg/kg每三周，最多22周期。

宫颈癌：与化疗联用，15mg/kg每三周。

特殊人群：

儿童与青少年：安全性和有效性不明。

老年人：无需调剂量。

肾/肝功能不全：未研究。

注意事项：不与右旋糖或葡萄糖溶液混用。不能用静脉推注或快速注射。剩余药品正确丢弃，不保存。

停药情况：出现胃肠道穿孔、内脏瘘、重度出血、重度动脉血栓、危及生命的静脉血栓、高血压危象、可逆性后部脑病综合征、肾病综合征等情况。

暂停情况：手术前、重度高血压、蛋白尿需评估、重度输液反应等。

【不良反应】

严重反应：胃肠道穿孔、出血（特别是肺出血）、动脉血栓栓塞

常见反应（临床试验中观察）：

感染类疾病：脓毒病、脓肿等；

血液问题：贫血、血小板减少等；

代谢异常：脱水、低钠血症；

神经系统：头痛、外周感觉神经病变；

心血管：高血压、充血性心力衰竭；

胃肠道：腹泻、恶心、呕吐；

皮肤反应：手足综合征、剥脱性皮炎；

肌肉骨骼：关节痛、肌无力；

肾脏问题：蛋白尿；

全身症状：乏力、疼痛；

罕见或不详的反应：坏死性筋膜炎、超敏反应、高血压脑病、可逆性后部脑病综合征等；

其他系统问题：胃肠溃疡、胆囊穿孔、下颌骨坏死、胎儿畸形等（具体频率不详）

【用药禁忌】

对药物成分、中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人类/人源化抗体过敏者禁用。

【注意事项】

胃肠道问题：

胃肠道穿孔或胆囊穿孔风险增加，发生即永久停药。

宫颈癌患者瘘管形成风险增加，阴道与胃肠道间瘘管形成考虑停药。

瘘管与出血：

非胃肠道瘘风险增加，4级瘘永久停药。

出血风险加大，3级或4级出血永久停药。

颅内出血立即中断治疗。

眼部使用风险：

未经批准玻璃体内使用可能导致重度眼部感染，包括失明。

肺出血：

非小细胞肺癌患者肺出血/咯血风险增加，最近发生者不应治疗。

高血压：

高血压发生率升高，可能剂量依赖。

控制不佳或高血压危象/脑病者永久停药。

神经系统问题：

可逆性后部脑病综合征（PRES）样症状罕见，发生即停药。

血栓栓塞：

动脉血栓栓塞风险增加，发生即永久停药。

有动脉血栓栓塞史、糖尿病或年龄＞65岁者风险更高，慎用。

静脉血栓栓塞风险增加，威胁生命事件停药。

心脏问题：

充血性心力衰竭风险，重度心血管病患者慎用。

中性粒细胞减少症：

重度中性粒细胞减少等风险增加，与化疗联用时注意。

伤口愈合：

重大手术后至少28天或伤口愈合前不开始治疗。

发生伤口愈合并发症暂停治疗，直至愈合。

坏死性筋膜炎立即停药并治疗。

蛋白尿：

蛋白尿发生率增加，4级蛋白尿（肾病综合征）永久停药。

超敏与输液反应：

可能发生输液反应/超敏反应，密切观察，发生即中止输注并治疗。

生育力：

可能损害女性生育力，治疗前讨论生育力保护方法。

驾驶与机器操作：

对驾驶和使用机器能力的影响未研究，但无证据表明会削弱能力。

【药物相互作用】

与其他抗肿瘤药物的相互作用：

贝伐珠单抗与多种化疗药物（如α-2a干扰素、5-FU/LV、卡铂/紫杉醇等）合用，未发现对贝伐珠单抗的代谢产生明显影响。

贝伐珠单抗也未观察到对干扰素α-2a、厄洛替尼、伊立替康等化疗药物的药代动力学产生显著影响。但对于吉西他滨的影响尚不确定。

与苹果酸舒尼替尼的联合使用：

在转移性肾细胞癌的治疗中，贝伐珠单抗与苹果酸舒尼替尼联合使用可能导致微血管溶血性贫血、高血压、肌酐升高和神经病学症状等不良反应。这些反应在停药后可逆。

与放射治疗的相互作用：

在胶质母细胞瘤的治疗中，贝伐珠单抗与化疗和放射治疗联合使用的安全性和有效性已进行评估，未发现新的不良事件。但贝伐珠单抗联合同步放疗在其他适应症上的安全性和有效性尚未明确。

药物过量：

在人类测试的最高剂量下，某些患者可能出现重度偏头痛。

【临床数据】

贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌

关键信息：

· 贝伐珠单抗与多种化疗方案（如IFL、FOLFOX-4、XELOX等）联合使用，在转移性结直肠癌的一线、二线治疗中均显示出疗效。

· 这些联合治疗方案能够延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并提高客观缓解率。

· 贝伐珠单抗在中国转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性与全球研究结果相似。

贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

关键信息：

· 贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗（如卡铂+紫杉醇、顺铂+吉西他滨）是非鳞状细胞NSCLC的一线治疗方案。

· 这些联合治疗能够显著延长患者的总生存期和无进展生存期，并提高总缓解率。

· 在中国患者中，贝伐珠单抗联合化疗的疗效与全球研究结果一致，安全性可控。

贝伐珠单抗治疗恶性神经胶质瘤（胶质母细胞瘤）

关键信息：

· 贝伐珠单抗在治疗复发胶质母细胞瘤中显示出一定的疗效，特别是在延长无进展生存期和提高客观缓解率方面。

· 贝伐珠单抗还能帮助部分患者减少皮质类固醇类药物的用量，并可能维持神经认知功能和体能状态。

· 然而，在某些研究中，贝伐珠单抗并未显著延长总生存期。

贝伐珠单抗治疗卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌及宫颈癌

关键信息：

· 贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇化疗在卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌的治疗中显示出疗效，能够延长患者的无进展生存期。

· 在宫颈癌的治疗中，贝伐珠单抗联合化疗方案（如紫杉醇+顺铂或紫杉醇+托泊替康）能够显著延长患者的总生存期和无进展生存期，并提高客观缓解率。

· 这些研究结果为这些癌症患者提供了新的治疗选择，并可能改善他们的预后。

【药代动力学】

给药方式：贝伐珠单抗通过静脉输注给药，首次需持续90分钟。

药代动力学特点：

线性关系：在1～10mg/kg剂量范围内，药代动力学呈线性。

分布：主要分布于中央室和外周室，女性患者的中央室体积略小于男性。

代谢：代谢特性与未与VEGF结合的IgG相似，主要通过蛋白水解分解代谢，肾脏和肝脏不是主要消除器官。

清除：女性患者的清除率略低于男性，清除半衰期女性约为18天，男性约为20天。

特殊人群：

儿童与青少年：年龄对药代动力学无显著影响，按体重标准化后，清除率和分布容积与成人相当。

肾损害和肝损害患者：未进行相关研究，因肾脏和肝脏不是主要代谢或排泄器官。

中国患者研究：

BP20689研究显示，在5-15mg/kg剂量范围内，贝伐珠单抗为线性药代动力学。

中国受试者的PK参数与西方受试者接近，未发现种族差异。贝伐珠单抗（Avastin）详细信息

【药物基本信息】

通用名称：贝伐珠单抗注射液

商品名称：达攸同

英文名称：Bevacizumab Injection

其他名称：Avastin（原研药名称）、博优诺（另一种商品名称，可能由不同厂家生产）.

规格：100mg(4ml)/瓶。

有效期：24个月

形态：无色至微黄色澄清液体，用于静脉注射。

储存与运输：需在2-8℃冷藏保存，避免阳光直射和儿童接触。

【适应症】

储存与运输：需在2-8℃冷藏保存，避免阳光直射和儿童接触。

贝伐珠单抗可用于治疗多种癌症：

结直肠癌：与氟嘧啶化疗联合，帮助治疗已转移的结直肠癌。

非小细胞肺癌：与铂类化疗联合，用于晚期、转移性或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。

胶质母细胞瘤：单独使用，治疗成人的复发性胶质母细胞瘤。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：与卡铂和紫杉醇联合，用于Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初次手术后治疗。

宫颈癌：与紫杉醇和顺铂或托泊替康联合，治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。

【用法用量】

给药方式：由医护人员稀释后静脉输注，首次90分钟，第二次可缩短至60分钟，之后可30分钟完成。

治疗时长：持续至疾病进展或不耐受副作用。

剂量依据：

结直肠癌：5mg/kg每两周或7.5mg/kg每三周。

非小细胞肺癌：联合化疗最多6周期后单药治疗，15mg/kg每三周。

胶质母细胞瘤：10mg/kg每两周。

卵巢癌等：与卡铂和紫杉醇联用6周期后单药治疗，15mg/kg每三周，最多22周期。

宫颈癌：与化疗联用，15mg/kg每三周。

特殊人群：

儿童与青少年：安全性和有效性不明。

老年人：无需调剂量。

肾/肝功能不全：未研究。

注意事项：不与右旋糖或葡萄糖溶液混用。不能用静脉推注或快速注射。剩余药品正确丢弃，不保存。

停药情况：出现胃肠道穿孔、内脏瘘、重度出血、重度动脉血栓、危及生命的静脉血栓、高血压危象、可逆性后部脑病综合征、肾病综合征等情况。

暂停情况：手术前、重度高血压、蛋白尿需评估、重度输液反应等。

【不良反应】

严重反应：胃肠道穿孔、出血（特别是肺出血）、动脉血栓栓塞

常见反应（临床试验中观察）：

感染类疾病：脓毒病、脓肿等；

血液问题：贫血、血小板减少等；

代谢异常：脱水、低钠血症；

神经系统：头痛、外周感觉神经病变；

心血管：高血压、充血性心力衰竭；

胃肠道：腹泻、恶心、呕吐；

皮肤反应：手足综合征、剥脱性皮炎；

肌肉骨骼：关节痛、肌无力；

肾脏问题：蛋白尿；

全身症状：乏力、疼痛；

罕见或不详的反应：坏死性筋膜炎、超敏反应、高血压脑病、可逆性后部脑病综合征等；

其他系统问题：胃肠溃疡、胆囊穿孔、下颌骨坏死、胎儿畸形等（具体频率不详）

【用药禁忌】

对药物成分、中国仓鼠卵巢细胞产物或重组人类/人源化抗体过敏者禁用。

【注意事项】

胃肠道问题：

胃肠道穿孔或胆囊穿孔风险增加，发生即永久停药。

宫颈癌患者瘘管形成风险增加，阴道与胃肠道间瘘管形成考虑停药。

瘘管与出血：

非胃肠道瘘风险增加，4级瘘永久停药。

出血风险加大，3级或4级出血永久停药。

颅内出血立即中断治疗。

眼部使用风险：

未经批准玻璃体内使用可能导致重度眼部感染，包括失明。

肺出血：

非小细胞肺癌患者肺出血/咯血风险增加，最近发生者不应治疗。

高血压：

高血压发生率升高，可能剂量依赖。

控制不佳或高血压危象/脑病者永久停药。

神经系统问题：

可逆性后部脑病综合征（PRES）样症状罕见，发生即停药。

血栓栓塞：

动脉血栓栓塞风险增加，发生即永久停药。

有动脉血栓栓塞史、糖尿病或年龄＞65岁者风险更高，慎用。

静脉血栓栓塞风险增加，威胁生命事件停药。

心脏问题：

充血性心力衰竭风险，重度心血管病患者慎用。

中性粒细胞减少症：

重度中性粒细胞减少等风险增加，与化疗联用时注意。

伤口愈合：

重大手术后至少28天或伤口愈合前不开始治疗。

发生伤口愈合并发症暂停治疗，直至愈合。

坏死性筋膜炎立即停药并治疗。

蛋白尿：

蛋白尿发生率增加，4级蛋白尿（肾病综合征）永久停药。

超敏与输液反应：

可能发生输液反应/超敏反应，密切观察，发生即中止输注并治疗。

生育力：

可能损害女性生育力，治疗前讨论生育力保护方法。

驾驶与机器操作：

对驾驶和使用机器能力的影响未研究，但无证据表明会削弱能力。

【药物相互作用】

与其他抗肿瘤药物的相互作用：

贝伐珠单抗与多种化疗药物（如α-2a干扰素、5-FU/LV、卡铂/紫杉醇等）合用，未发现对贝伐珠单抗的代谢产生明显影响。

贝伐珠单抗也未观察到对干扰素α-2a、厄洛替尼、伊立替康等化疗药物的药代动力学产生显著影响。但对于吉西他滨的影响尚不确定。

与苹果酸舒尼替尼的联合使用：

在转移性肾细胞癌的治疗中，贝伐珠单抗与苹果酸舒尼替尼联合使用可能导致微血管溶血性贫血、高血压、肌酐升高和神经病学症状等不良反应。这些反应在停药后可逆。

与放射治疗的相互作用：

在胶质母细胞瘤的治疗中，贝伐珠单抗与化疗和放射治疗联合使用的安全性和有效性已进行评估，未发现新的不良事件。但贝伐珠单抗联合同步放疗在其他适应症上的安全性和有效性尚未明确。

药物过量：

在人类测试的最高剂量下，某些患者可能出现重度偏头痛。

【临床数据】

贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌

关键信息：

· 贝伐珠单抗与多种化疗方案（如IFL、FOLFOX-4、XELOX等）联合使用，在转移性结直肠癌的一线、二线治疗中均显示出疗效。

· 这些联合治疗方案能够延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并提高客观缓解率。

· 贝伐珠单抗在中国转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性与全球研究结果相似。

贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

关键信息：

· 贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗（如卡铂+紫杉醇、顺铂+吉西他滨）是非鳞状细胞NSCLC的一线治疗方案。

· 这些联合治疗能够显著延长患者的总生存期和无进展生存期，并提高总缓解率。

· 在中国患者中，贝伐珠单抗联合化疗的疗效与全球研究结果一致，安全性可控。

贝伐珠单抗治疗恶性神经胶质瘤（胶质母细胞瘤）

关键信息：

· 贝伐珠单抗在治疗复发胶质母细胞瘤中显示出一定的疗效，特别是在延长无进展生存期和提高客观缓解率方面。

· 贝伐珠单抗还能帮助部分患者减少皮质类固醇类药物的用量，并可能维持神经认知功能和体能状态。

· 然而，在某些研究中，贝伐珠单抗并未显著延长总生存期。

贝伐珠单抗治疗卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌及宫颈癌

关键信息：

· 贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇化疗在卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌的治疗中显示出疗效，能够延长患者的无进展生存期。

· 在宫颈癌的治疗中，贝伐珠单抗联合化疗方案（如紫杉醇+顺铂或紫杉醇+托泊替康）能够显著延长患者的总生存期和无进展生存期，并提高客观缓解率。

· 这些研究结果为这些癌症患者提供了新的治疗选择，并可能改善他们的预后。

【药代动力学】

给药方式：贝伐珠单抗通过静脉输注给药，首次需持续90分钟。

药代动力学特点：

线性关系：在1～10mg/kg剂量范围内，药代动力学呈线性。

分布：主要分布于中央室和外周室，女性患者的中央室体积略小于男性。

代谢：代谢特性与未与VEGF结合的IgG相似，主要通过蛋白水解分解代谢，肾脏和肝脏不是主要消除器官。

清除：女性患者的清除率略低于男性，清除半衰期女性约为18天，男性约为20天。

特殊人群：

儿童与青少年：年龄对药代动力学无显著影响，按体重标准化后，清除率和分布容积与成人相当。

肾损害和肝损害患者：未进行相关研究，因肾脏和肝脏不是主要代谢或排泄器官。

中国患者研究：

BP20689研究显示，在5-15mg/kg剂量范围内，贝伐珠单抗为线性药代动力学。

中国受试者的PK参数与西方受试者接近，未发现种族差异。

贝伐珠单抗可用于治疗多种癌症：

结直肠癌：与氟嘧啶化疗联合，帮助治疗已转移的结直肠癌。

非小细胞肺癌：与铂类化疗联合，用于晚期、转移性或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。

胶质母细胞瘤：单独使用，治疗成人的复发性胶质母细胞瘤。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：与卡铂和紫杉醇联合，用于Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初次手术后治疗。

宫颈癌：与紫杉醇和顺铂或托泊替康联合，治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。

严重反应：胃肠道穿孔、出血（特别是肺出血）、动脉血栓栓塞

常见反应（临床试验中观察）：

感染类疾病：脓毒病、脓肿等；

血液问题：贫血、血小板减少等；

代谢异常：脱水、低钠血症；

神经系统：头痛、外周感觉神经病变；

心血管：高血压、充血性心力衰竭；

胃肠道：腹泻、恶心、呕吐；

皮肤反应：手足综合征、剥脱性皮炎；

肌肉骨骼：关节痛、肌无力；

肾脏问题：蛋白尿；

全身症状：乏力、疼痛；

罕见或不详的反应：坏死性筋膜炎、超敏反应、高血压脑病、可逆性后部脑病综合征等；

其他系统问题：胃肠溃疡、胆囊穿孔、下颌骨坏死、胎儿畸形等（具体频率不详）

给药方式：由医护人员稀释后静脉输注，首次90分钟，第二次可缩短至60分钟，之后可30分钟完成。

治疗时长：持续至疾病进展或不耐受副作用。

剂量依据：

结直肠癌：5mg/kg每两周或7.5mg/kg每三周。

非小细胞肺癌：联合化疗最多6周期后单药治疗，15mg/kg每三周。

胶质母细胞瘤：10mg/kg每两周。

卵巢癌等：与卡铂和紫杉醇联用6周期后单药治疗，15mg/kg每三周，最多22周期。

宫颈癌：与化疗联用，15mg/kg每三周。

特殊人群：

儿童与青少年：安全性和有效性不明。

老年人：无需调剂量。

肾/肝功能不全：未研究。

注意事项：不与右旋糖或葡萄糖溶液混用。不能用静脉推注或快速注射。剩余药品正确丢弃，不保存。

停药情况：出现胃肠道穿孔、内脏瘘、重度出血、重度动脉血栓、危及生命的静脉血栓、高血压危象、可逆性后部脑病综合征、肾病综合征等情况。

暂停情况：手术前、重度高血压、蛋白尿需评估、重度输液反应等。

胃肠道问题：

胃肠道穿孔或胆囊穿孔风险增加，发生即永久停药。

宫颈癌患者瘘管形成风险增加，阴道与胃肠道间瘘管形成考虑停药。

瘘管与出血：

非胃肠道瘘风险增加，4级瘘永久停药。

出血风险加大，3级或4级出血永久停药。

颅内出血立即中断治疗。

眼部使用风险：

未经批准玻璃体内使用可能导致重度眼部感染，包括失明。

肺出血：

非小细胞肺癌患者肺出血/咯血风险增加，最近发生者不应治疗。

高血压：

高血压发生率升高，可能剂量依赖。

控制不佳或高血压危象/脑病者永久停药。

神经系统问题：

可逆性后部脑病综合征（PRES）样症状罕见，发生即停药。

血栓栓塞：

动脉血栓栓塞风险增加，发生即永久停药。

有动脉血栓栓塞史、糖尿病或年龄＞65岁者风险更高，慎用。

静脉血栓栓塞风险增加，威胁生命事件停药。

心脏问题：

充血性心力衰竭风险，重度心血管病患者慎用。

中性粒细胞减少症：

重度中性粒细胞减少等风险增加，与化疗联用时注意。

伤口愈合：

重大手术后至少28天或伤口愈合前不开始治疗。

发生伤口愈合并发症暂停治疗，直至愈合。

坏死性筋膜炎立即停药并治疗。

蛋白尿：

蛋白尿发生率增加，4级蛋白尿（肾病综合征）永久停药。

超敏与输液反应：

可能发生输液反应/超敏反应，密切观察，发生即中止输注并治疗。

生育力：

可能损害女性生育力，治疗前讨论生育力保护方法。

驾驶与机器操作：

对驾驶和使用机器能力的影响未研究，但无证据表明会削弱能力。