吉非替尼详细说明书


【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣呈白色或类白色。

【贮藏】30℃以下保存

【适应症】本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。



【用法用量】

推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服。如果漏服一次,且距离下次服药时间12小时以上，应尽快服用漏服的药物。不可加倍服用。

当不能整个片剂给药时,可将片剂分散于半杯饮用水中,搅拌至完全分散即刻饮下。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。



【不良反应】

常见不良反应：轻度腹泻、恶心和皮肤反应(包括脓疱疹、皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内。



【用药禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。



【注意事项】

推荐：当考虑吉非替尼用于晚期或转移性NSCLC患者的治疗时,应对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。确定具有EGFR基因敏感突变的患者推荐吉非替尼治疗；

慎用：建议定期检查肝功能。。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用。在吉非替尼治疗期间,可出现虚弱的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒；

停用：患者出现间质性肺病，肝转氨酶升高加重，持续性严重腹泻等严重不良反应症状，应停止使用吉非替尼，即刻就医；

中断治疗：如确诊为溃疡性角膜炎，或出现重度大疱性、发疱或脱皮病症，应中断或中止吉非替尼治疗；

其他：本药对于肿瘤脑转移的治疗效果与厄洛替尼、阿法替尼相比不具有优越的趋向。



【特殊人群用药】

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。

哺乳期使用:在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。

儿童用药

目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。

老年用药

临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。



【药物相互作用】

吉非替尼可能会与诱导,抑制或为同一肝药酶代谢的药物发生相互作用。以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别:

已证明的相互作用：

1 抑制CYP3A4的药物（如伊曲康唑，酮康唑,克霉唑,Ritonovir）

2 升高胃pH值的药物（如雷尼替丁，利福平）

理论上可能有相互作用：

1  其他CYP3A4诱导剂(如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草)

2  通过CYP2D6代谢的药物（如美托洛尔）

3  华法林

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

常见不良反应：轻度腹泻、恶心和皮肤反应(包括脓疱疹、皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内。

推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服。如果漏服一次,且距离下次服药时间12小时以上，应尽快服用漏服的药物。不可加倍服用。

当不能整个片剂给药时,可将片剂分散于半杯饮用水中,搅拌至完全分散即刻饮下。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。

推荐：当考虑吉非替尼用于晚期或转移性NSCLC患者的治疗时,应对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。确定具有EGFR基因敏感突变的患者推荐吉非替尼治疗；

慎用：建议定期检查肝功能。。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用。在吉非替尼治疗期间,可出现虚弱的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒；

停用：患者出现间质性肺病，肝转氨酶升高加重，持续性严重腹泻等严重不良反应症状，应停止使用吉非替尼，即刻就医；

中断治疗：如确诊为溃疡性角膜炎，或出现重度大疱性、发疱或脱皮病症，应中断或中止吉非替尼治疗；

其他：本药对于肿瘤脑转移的治疗效果与厄洛替尼、阿法替尼相比不具有优越的趋向。