绿叶制药集团于2024年12月3日宣布，其创新研发的药物——注射用芦比替定（商品名赞必佳®），已正式获得国家药品监督管理局批准上市，为在接受含铂化疗期间或之后病情仍持续恶化的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者带来新希望。
芦比替定作为靶向药物的发展历程
芦比替定最初由西班牙生物制药公司PharmaMar研发。2019年，我国的绿叶制药从PharmaMar取得了该药物在我国进行开发与商业化的权益。同年12月，爱尔兰制药企业Jazz Pharmaceuticals也取得了芦比替定的海外权益。
2020年，芦比替定获得了美国FDA的附条件批准，用于治疗在铂类药物化疗期间或之后病情出现进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该药成为了自1997年以来首个被美国FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学分子实体。
时间推进到2023年，芦比替定在香港与澳门地区正式获得了上市许可，2024年在中国内陆获批上市。
截至目前，芦比替定已经在全球17个国家和地区成功获得了上市批准。
芦比替定刚上市，药效安全吗？
经临床试验证明，芦比替定的药效和安全性十分优异。
此次芦比替定成功获得国家药品监督管理局的上市批准，主要依托于两项严谨的临床研究结果。这两项试验均有力地证明了芦比替定在作为二线治疗小细胞肺癌（SCLC）时，展现出了显著的抗肿瘤疗效，并且具有良好的安全性与耐受性。尤其值得一提的是，在中国患者群体中，该药物所带来的各项临床获益更为突出。
1国内临床试验简要：芦比替定在中国的患者中开展了一项特别设计的试验，试验的目的很简单，就是检验芦比替定在包括复发小细胞肺癌（SCLC）在内的晚期实体瘤的中国患者中，用起来安不安全，舒不舒服，药物在身体里是怎么运行的（PK特征），还有初步的治疗效果怎么样。
此次临床试验结果：对于复发性小细胞肺癌的参与者来说，试验成效斐然：由专业的独立评估委员会（IRC）评估后，发现芦比替定能让近一半的患者（客观缓解率，也就是ORR，达到了45.5%）的肿瘤得到明显的缓解。而且，芦比替定的效果较为持久，中位持续缓解时间（mDOR）有4.2个月。大家关心的中位无进展生存期（PFS）也有5.6个月，这意味着在这段时间里，病情暂无进一步的明显恶化。此外，中位总生存期（OS）达到了11.0个月，这意味着很多朋友在接受芦比替定治疗后，生活质量和生存时间都得到了实实在在的改善。
2权威期刊认可：芦比替定的治疗效果已经经过了严格的临床试验，其临床治疗效果已获得多家权威指南认可，已受《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，其一临床试验结果已在《柳叶刀-肿瘤学》学术期刊发表。
芦比替定就像是为小细胞肺癌患者量身定制的一份礼物，它带来了希望，让患者有机会享受更长的生命旅程和更好的生活质量。
芦比替定后续还会有其他适应症获批上市吗？
非常有希望，芦比替定在治疗其他肿瘤，尤其是广泛期小细胞肺癌等病症上存在巨大潜力。
广泛期小细胞肺癌：芦比替定为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来了新的希望，有望在明年成为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的新选择。就在今年十月，爱尔兰爵士制药公司传来了好消息，他们公布了一项关于芦比替定联合用药的临床实验方案，结果显示在一线维持治疗中取得了令人鼓舞的成效。据悉，公司计划在2025年上半年提交这份联合疗法作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的补充新药申请。
其他：同时，芦比替定与免疫检查点药物联合用于小细胞肺癌一线维持治疗、与化疗药物联合用于治疗复发小细胞肺癌的临床研究，以及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验都在顺利进行中。
更值得一提的是，芦比替定拥有独特且出色的作用机制，让我们看到了它对其他转录依赖性肿瘤可能也具备治疗效果的潜力。展望未来，随着科研人员对芦比替定作用机制的深入研究，以及临床试验的持续开展，我们满怀期待地憧憬着，这款药物能够在更多种类的恶性肿瘤治疗中发挥重要的作用，为患者带来更多的福音。
