洛利昔珠单抗（Rystiggo）注射液详细信息
【基本信息】
·通用名称：洛利昔珠单抗注射液
·商品名称：Rystiggo
·英文名称：Rozanolixizumab-noli
·规格：280mg/2mL （140 mg/mL）；420mg/3mL（140mg/mL）；560mg/4mL（140mg/mL）；840mg/6mL（140mg/mL）
·性状：种透明至略带乳白色、无色至淡棕黄色的溶液
·成分：活性成分：洛利昔珠单抗
     非活性成分：组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨醇酯 80、脯氨酸和注射用水，USP。
·储存条件：将冻存管存放在2°C 至 8°C的冷藏纸箱中，避光保存，直至使用为止。请勿冷冻。请勿摇晃。如有需要，可将本品在室温下（25°C）的原包装中存放长达 30 天，以保护样品瓶避光。样品瓶在室温下储存后，不应将其放回冰箱。

【适应症】
1.适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。

【用法用量】
一、剂量推荐
洛利昔珠单抗的剂量基于患者体重，分为三档：
·体重小于50公斤：420毫克，3毫升。
·体重50公斤至100公斤以下：560毫克，4毫升。
·体重100公斤及以上：840毫克，6毫升。
每周一次，持续6周，使用输液泵以不超过20mL/h的速度皮下输注。
二、疫苗接种建议
治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗，治疗前需根据免疫指南评估接种情况。
三、给药管理
1.准备：
· 由医疗人员准备和输注。
· 使用输液泵皮下给药，遵循输液泵制造商的说明。
· 使用前让样品瓶达室温，避免摇晃，保存在原纸箱中避光。
2.输注：
· 输注前检查溶液是否有颗粒物和变色。
· 使用转移针填充注射器，连接输液器。
· 选择肚脐下方腹部的右下角或左下部为输注部位，轮换部位进行后续给药。
· 以不超过20mL/h的速度输注。
3.监测：输注期间和完成后15分钟内监测患者是否有超敏反应。
4.注意事项：
· 样品瓶仅供一次性使用，不冲洗输液管路。
· 如果错过预定剂量，可在预定时间点后最多4天给药，然后恢复原计划。
· 应储存在原包装中，避免光照，室温下可保存 30 天。用前让药物回温至室温。

【不良反应】
1.常见不良反应：头痛、感染（主要为上呼吸道感染、COVID-19、尿路感染、单纯疱疹）、腹泻、发热、超敏反应、恶心、给药部位反应、腹痛、关节痛
2.严重不良反应：感染、无菌性脑膜炎、超敏反应、严重头痛（可能伴随发热、畏光、畏声等症状）、给药部位反应（皮肤红肿或疼痛）。
3.疫苗接种建议：由于洛利昔珠单抗会降低免疫系统的 IgG 水平，治疗期间不推荐使用减毒活疫苗或活疫苗。

【禁忌】
• 没有。

【注意事项】
1.感染：延迟对活动性感染患者施用洛利昔珠单抗。监测接受洛利昔珠单抗治疗的患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗并考虑停用 洛利昔珠单抗，直到感染消退。
2.无菌性脑膜炎：无菌性脑膜炎的严重事件已有报道。监测症状;应根据护理标准开始诊断性检查和治疗。
3.超敏反应： 已发生血管性水肿和皮疹。如果发生超敏反应，请停止输注并采取适当的治疗。

【特殊人群用药】
1.孕妇：使用洛利昔珠单抗需谨慎，目前数据有限，动物实验显示可能对胎儿有风险。
2.哺乳期：需权衡母乳喂养的益处与潜在风险，因为母体IgG可能通过母乳传递。
3.儿科患者：尚未确定其安全性和有效性，缺乏临床数据支持。
4.老年患者：缺乏足够的研究数据，需特别关注其反应和耐受性。

【药物相互作用】
密切监测与人新生儿Fc受体结合的药物是否效果降低。当患者护理必须同时长期使用此类药物时，请考虑停用洛利昔珠单抗并使用替代疗法。

【临床数据】
洛利昔珠单抗（RYSTIGGO）用于治疗抗AChR抗体阳性或抗MuSK抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）的疗效在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（研究1，NCT03971422）中得到验证。研究包括4周筛选期、6周治疗期和8周观察期，患者每周接受一次皮下注射，持续6周。
研究对象：共200名患者，随机分为接受洛利昔珠单抗（两种剂量）或安慰剂组。患者基线特征相似，中位年龄52岁，女性占比61%，89.5%为AChR抗体阳性，10.5%为MuSK抗体阳性。
主要终点：第43天MG-ADL总分相对于基线的变化。洛利昔珠单抗组（两种剂量）MG-ADL评分平均降低3.4分，安慰剂组降低0.8分（p<0.001）。
次要终点：QMG总分变化。洛利昔珠单抗组（两种剂量）QMG评分分别降低5.4分和6.7分，安慰剂组降低1.9分（p<0.001）。

【药代动力学】
1.非线性药代动力学：暴露量随剂量增加而增加，且在1 mg/kg至20 mg/kg剂量范围内呈非线性增长。
2.吸收：皮下注射后，健康受试者在约2天后达到峰值血浆水平。
3.分布：表观分布容积为6.6 L。
4.消除：表观清除率为0.89 L/天。
5.代谢：主要通过蛋白水解酶降解为小肽和氨基酸。
6.排泄：未特别提及，但清除率较低，表明药物在体内停留时间较长。
7.特定人群影响
年龄、性别和种族：药代动力学不受年龄、性别或种族的影响。
肾功能不全患者：肾功能损害对药代动力学无显著影响，轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。
肝功能损害患者：尚未进行专门研究，但预计肝功能损害不会影响药代动力学。

如果您有任何疑问或需要进一步的解释，请随时咨询专业医生或药师。

适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。

1.常见不良反应：头痛、感染（主要为上呼吸道感染、COVID-19、尿路感染、单纯疱疹）、腹泻、发热、超敏反应、恶心、给药部位反应、腹痛、关节痛
2.严重不良反应：感染、无菌性脑膜炎、超敏反应、严重头痛（可能伴随发热、畏光、畏声等症状）、给药部位反应（皮肤红肿或疼痛）。
3.疫苗接种建议：由于洛利昔珠单抗会降低免疫系统的 IgG 水平，治疗期间不推荐使用减毒活疫苗或活疫苗。

一、剂量推荐
洛利昔珠单抗的剂量基于患者体重，分为三档：
·体重小于50公斤：420毫克，3毫升。
·体重50公斤至100公斤以下：560毫克，4毫升。
·体重100公斤及以上：840毫克，6毫升。
每周一次，持续6周，使用输液泵以不超过20mL/h的速度皮下输注。
二、疫苗接种建议
治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗，治疗前需根据免疫指南评估接种情况。
三、给药管理
1.准备：
· 由医疗人员准备和输注。
· 使用输液泵皮下给药，遵循输液泵制造商的说明。
· 使用前让样品瓶达室温，避免摇晃，保存在原纸箱中避光。
2.输注：
· 输注前检查溶液是否有颗粒物和变色。
· 使用转移针填充注射器，连接输液器。
· 选择肚脐下方腹部的右下角或左下部为输注部位，轮换部位进行后续给药。
· 以不超过20mL/h的速度输注。
3.监测：输注期间和完成后15分钟内监测患者是否有超敏反应。
4.注意事项：
· 样品瓶仅供一次性使用，不冲洗输液管路。
· 如果错过预定剂量，可在预定时间点后最多4天给药，然后恢复原计划。
· 应储存在原包装中，避免光照，室温下可保存 30 天。用前让药物回温至室温。

1.感染：延迟对活动性感染患者施用洛利昔珠单抗。监测接受洛利昔珠单抗治疗的患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗并考虑停用 洛利昔珠单抗，直到感染消退。
2.无菌性脑膜炎：无菌性脑膜炎的严重事件已有报道。监测症状;应根据护理标准开始诊断性检查和治疗。
3.超敏反应： 已发生血管性水肿和皮疹。如果发生超敏反应，请停止输注并采取适当的治疗。