瑞齐替尼详细说明书



【适应症】本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。



【用法用量】

本品应由具备肿瘤治疗经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前，首先需要明确 EGFR T790M 突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变方可使用本品治疗。

剂量及给药方法：本品推荐剂量为 180 mg，每日 1 次，口服。直至疾病进展或毒性不耐受。建议在每日大致同一时间服用。胶囊应整药吞咽，用水送服，不可咀嚼、压碎或打开胶囊。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。如果漏服 1 次但延误时间不超过 12 小时，应即时补服本品，超过 12 小时则下次按时服用即可。

剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应

减至120 mg，每日 1 次。



【不良反应】瑞齐替尼总体安全性良好可控，说明书内列出基于569例接受180mg剂量水平患者的最常见的不良反应（≥20%）为：白细胞减少症、血小板减少症、贫血、皮疹。



【用药禁忌】对本品活性成分或任何一种辅料过敏者，禁用本品。



【注意事项】

本品使用过程中应关注血液学毒性、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、QTc 间期延长、心肌收缩力改变、间质性肺病，应在医师的指导下进行监测，发现异常应及时给予对症治疗。无需因为患者的年龄、体重、性别对剂量进行调整。轻度肝功能损害、轻中度肾功能损害患者需进行剂量调整，中、重度肝功能损害患者应慎用本品。重度或终末期肾功能损害患者应慎用本品。



【药物相互作用】

瑞齐替尼可与 CYP3A4 抑制剂联合使用，应尽量避免瑞齐替尼与 CYP 酶诱导剂联合使用。

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

瑞齐替尼总体安全性良好可控，说明书内列出基于569例接受180mg剂量水平患者的最常见的不良反应（≥20%）为：白细胞减少症、血小板减少症、贫血、皮疹。

本品应由具备肿瘤治疗经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前，首先需要明确 EGFR T790M 突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变方可使用本品治疗。

剂量及给药方法：本品推荐剂量为 180 mg，每日 1 次，口服。直至疾病进展或毒性不耐受。建议在每日大致同一时间服用。胶囊应整药吞咽，用水送服，不可咀嚼、压碎或打开胶囊。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。如果漏服 1 次但延误时间不超过 12 小时，应即时补服本品，超过 12 小时则下次按时服用即可。

剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应

减至120 mg，每日 1 次。

本品使用过程中应关注血液学毒性、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、QTc 间期延长、心肌收缩力改变、间质性肺病，应在医师的指导下进行监测，发现异常应及时给予对症治疗。无需因为患者的年龄、体重、性别对剂量进行调整。轻度肝功能损害、轻中度肾功能损害患者需进行剂量调整，中、重度肝功能损害患者应慎用本品。重度或终末期肾功能损害患者应慎用本品。