索立德吉详细说明书
一、适应症
索尼德吉（英文名称：Sonidegib）适用于不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者。

二、用法用量
索尼德吉应在有基底细胞癌治疗经验的医生监督下使用。关于具体的用法用量以及出现肌酸磷酸激酶（CK）升高和肌肉相关不良反应时的剂量调整方案，应严格遵循医嘱。需要注意的是，药品的规格为200mg（按C26H26F3N3O3计），且在接受本品治疗的患者中，最常见的不良反应与剂量相关，因此剂量的调整对于患者的治疗至关重要。

三、不良反应
1.常见不良反应
在接受本品200mg治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥10%）为肌肉痉挛、脱发、消化不良、疲乏、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重减轻、食欲下降、肌痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐和瘙痒。这些反应大多为轻至中度，但也可能对患者的生活质量产生一定影响。
2.导致停药的常见不良反应
尽管药品说明书中未直接提及导致停药的常见不良反应，但根据药品的临床试验数据和经验，如果不良反应严重或持续存在，医生可能会考虑中断或停止治疗。特别是与肌肉相关的不良反应，如肌肉痉挛、肌痛和肌病等，如果导致患者无法耐受或影响患者的日常生活，可能会成为停药的原因之一。
3.其他不良反应
除了上述常见不良反应外，在接受本品治疗的患者中还可能观察到其他不良反应。这些反应可能包括但不限于：味觉障碍、胃食管反流病、便秘、闭经（在有生育能力的女性患者中）、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血清肌酐升高、血清肌酸磷酸激酶（CK）升高、血葡萄糖升高、脂肪酶升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高等。此外，还有可能出现一些罕见或十分罕见的不良反应，如横纹肌溶解等。因此，在治疗期间，患者应密切关注自己的身体状况，并及时向医生报告任何不适。

四、注意事项
1.肌肉相关不良反应的风险
在II期关键性研究中，观察到肌肉痉挛、肌痛、肌病和CK升高等肌肉相关不良反应。在接受本品每日200mg治疗且CK升高≥2级的患者中，大多数患者在CK升高前出现肌肉症状。因此，患者应明确知晓这一风险，并在治疗期间密切关注自己的肌肉状况。如果出现任何原因不明的肌肉疼痛、压痛或无力，应立即报告给医生。医生可能会根据患者的具体情况进行剂量调整或中断治疗。
2.妊娠风险
本品存在潜在的通过精液的暴露的风险，因此建议男性患者与怀孕伴侣或有生育能力的女性伴侣在服用索立德吉治疗期间和末次给药后至少8个月内在性生活中使用避孕套。同时，有生育能力的女性患者在开始治疗前应进行妊娠检测，并在治疗期间和治疗结束后至少20个月内采取有效的避孕措施。如果患者在治疗期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即停止治疗并咨询医生。
3.实验室检查
在治疗期间，患者应定期进行实验室检查以监测相关指标的变化。特别是CK、血清肌酐、血红蛋白、淋巴细胞计数等关键指标的监测对于评估患者的治疗反应和安全性至关重要。
4.药物相互作用
患者应避免与强效CYP诱导剂（例如利福平、卡马西平或苯妥英钠）同时使用，因为这可能会降低索立德吉的血浆浓度和疗效。如果需要合并使用其他药物，请务必咨询医生并告知医生您正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药和保健品等。
5.献血
患者应被告知，在服用本品期间和治疗结束后至少20个月内不得献血，以避免潜在的风险。

五、特殊人群用药
1.儿科患者
不推荐儿科患者使用索尼德吉，因为在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
2.老年患者
对于老年患者，应根据其肾功能和整体健康状况谨慎调整剂量。如有需要，请在医生的指导下进行。
3.肝功能不全患者
肝功能不全的患者无需调整剂量，因为索立德吉的药代动力学在肝功能不全患者中未发生显著变化。然而，对于严重肝功能不全的患者，仍应在医生的指导下谨慎使用。
4.肾功能不全患者
对于肾功能不全的患者，应根据其肾功能损害程度谨慎调整剂量。如有需要，请在医生的指导下进行剂量调整。

六、药物相互作用
1.强效CYP诱导剂的影响
应避免与强效CYP诱导剂（例如利福平、卡马西平或苯妥英钠）同时使用，因为这可能会降低索立德吉的血浆浓度和疗效。如果必须同时使用这些药物，请务必咨询医生并密切关注疗效的变化。医生可能会根据患者的具体情况调整索立德吉的剂量或选择其他替代药物。
2.强效CYP3A抑制剂的影响
如果需要合并使用强效CYP3A抑制剂，应将索立德吉剂量降低至适当水平。这是因为强效CYP3A抑制剂可能会增加索立德吉的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。在停止使用强效CYP3A抑制剂后，应根据患者的具体情况逐步恢复索立德吉的原始剂量。
3.其他药物的相互作用
除了上述药物外，索立德吉还可能与其他药物发生相互作用。因此，在使用本品期间，患者应告知医生自己正在使用的所有药物，并遵循医生的指导进行用药。如果需要同时使用其他药物，请务必咨询医生并密切关注任何可能的不良反应。

七、贮藏
索尼德吉应密封并在不超过30℃的干燥处保存。请确保药品远离儿童接触不到的地方，并遵循当地的医疗实践标准和治疗指南进行妥善管理和使用。

请注意，以上信息仅供参考，并不能替代专业医疗建议。在使用索尼德吉之前，请务必咨询医生并遵循医生的指导进行用药。同时，患者应密切关注自己的身体状况，并及时向医生报告任何不适或异常反应。

索尼德吉（英文名称：Sonidegib）适用于不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者。

1.常见不良反应
在接受本品200mg治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥10%）为肌肉痉挛、脱发、消化不良、疲乏、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重减轻、食欲下降、肌痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐和瘙痒。这些反应大多为轻至中度，但也可能对患者的生活质量产生一定影响。
2.导致停药的常见不良反应
尽管药品说明书中未直接提及导致停药的常见不良反应，但根据药品的临床试验数据和经验，如果不良反应严重或持续存在，医生可能会考虑中断或停止治疗。特别是与肌肉相关的不良反应，如肌肉痉挛、肌痛和肌病等，如果导致患者无法耐受或影响患者的日常生活，可能会成为停药的原因之一。
3.其他不良反应
除了上述常见不良反应外，在接受本品治疗的患者中还可能观察到其他不良反应。这些反应可能包括但不限于：味觉障碍、胃食管反流病、便秘、闭经（在有生育能力的女性患者中）、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血清肌酐升高、血清肌酸磷酸激酶（CK）升高、血葡萄糖升高、脂肪酶升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高等。此外，还有可能出现一些罕见或十分罕见的不良反应，如横纹肌溶解等。因此，在治疗期间，患者应密切关注自己的身体状况，并及时向医生报告任何不适。

索尼德吉应在有基底细胞癌治疗经验的医生监督下使用。关于具体的用法用量以及出现肌酸磷酸激酶（CK）升高和肌肉相关不良反应时的剂量调整方案，应严格遵循医嘱。需要注意的是，药品的规格为200mg（按C26H26F3N3O3计），且在接受本品治疗的患者中，最常见的不良反应与剂量相关，因此剂量的调整对于患者的治疗至关重要。

1.肌肉相关不良反应的风险
在II期关键性研究中，观察到肌肉痉挛、肌痛、肌病和CK升高等肌肉相关不良反应。在接受本品每日200mg治疗且CK升高≥2级的患者中，大多数患者在CK升高前出现肌肉症状。因此，患者应明确知晓这一风险，并在治疗期间密切关注自己的肌肉状况。如果出现任何原因不明的肌肉疼痛、压痛或无力，应立即报告给医生。医生可能会根据患者的具体情况进行剂量调整或中断治疗。
2.妊娠风险
本品存在潜在的通过精液的暴露的风险，因此建议男性患者与怀孕伴侣或有生育能力的女性伴侣在服用索立德吉治疗期间和末次给药后至少8个月内在性生活中使用避孕套。同时，有生育能力的女性患者在开始治疗前应进行妊娠检测，并在治疗期间和治疗结束后至少20个月内采取有效的避孕措施。如果患者在治疗期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即停止治疗并咨询医生。
3.实验室检查
在治疗期间，患者应定期进行实验室检查以监测相关指标的变化。特别是CK、血清肌酐、血红蛋白、淋巴细胞计数等关键指标的监测对于评估患者的治疗反应和安全性至关重要。
4.药物相互作用
患者应避免与强效CYP诱导剂（例如利福平、卡马西平或苯妥英钠）同时使用，因为这可能会降低索立德吉的血浆浓度和疗效。如果需要合并使用其他药物，请务必咨询医生并告知医生您正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药和保健品等。
5.献血
患者应被告知，在服用本品期间和治疗结束后至少20个月内不得献血，以避免潜在的风险。