问答分析:
一、埃万妥单抗的全球上市与国内申报进展
埃万妥单抗最早于2021年5月在美国获得FDA批准,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此后,该药物也在日本、韩国等地获批上市,并在多个国家或地区和地区展现出良好的疗效和安全性。
在中国,埃万妥单抗的上市申请于2023年10月首次被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。然而,截至2024年12月,尚未有确切消息表明埃万妥单抗已在中国正式获批上市。尽管如此,CDE官网显示,强生公司提交的多项适应症申请正在积极推进中,包括联合化疗治疗奥希替尼(Osimertinib)治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。
二、国内患者如何获取埃万妥单抗?
尽管埃万妥单抗尚未在中国正式上市,但国内患者仍可通过以下途径尝试获取该药物:
1.参与临床试验:目前,国内已有多个针对EGFR突变型NSCLC患者的临床试验招募患者。患者可通过医院肿瘤科或相关研究机构了解更多信息并申请入组。
2.海外购药:部分患者选择通过海外购药渠道获取埃万妥单抗。由于该药物尚未在国内上市,患者需确保药品来源合法、质量可靠,并咨询专业医生指导用药。
三、总结与展望
埃万妥单抗尽管目前尚未在中国正式上市,但其在国内的审批进程正在加速推进。对于携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者而言,尽早参与临床试验或通过合法渠道获取药物,将有助于改善治疗效果和生存质量。
随着中国医疗政策的不断完善和医药市场的逐步开放,相信未来埃万妥单抗将为更多国内患者带来希望。